Grundlagen der Reinraumtechnik – eine kurze Übersicht
Sauberraum oder Reinraum?
Diese Frage stellt sich häufig. Die Unterschiede zwischen einem Sauberraum und einem nach EN ISO 14644-1 / ISO Klasse 8 qualifizierten Reinraum sind technische klar definiert, jedoch nicht signifikant. Hier spielen Material- und Personenfluss, eine klare Zonierung des Gebäudes oder der Etage sowie Einflüsse aus der freien Umgebung (angrenzende Produktions- und Lagerflächen, verwendete Materialien, Bekleidung und Verhalten der Mitarbeiter) eine wesentliche Rolle.
Definition Reinraum
Ein Reinraum, auch Reinstraum, ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen bzw. Partikel so gering wie möglich gehalten wird. Zur Herstellung und Aufrechterhaltung der gewünschten Reinraumatmosphäre ist die Herstellung eines geschlossenen Raumes in druckdichter Ausführung erforderlich, dessen Beschaffenheit konstante Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen ermöglicht.
Der Mensch im Reinraum
Die Personenschleuse gewährleistet das kontrollierte Ein- und Ausschleusen der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Der Mensch stellt in der Regel das größte Kontaminationsrisiko dar, weshalb ein durchdachtes und angepasstes Schleusen- und Bekleidungskonzept für die Sicherstellung der erforderlichen Reinheitsklasse unerlässlich ist. Das Ein- und Ausschleusen aller im Reinraum verwendeten Materialien muss ebenfalls kontrolliert über geeignete Schleusen- und Durchreichesysteme erfolgen, um einen störungsfreien, prozesssicheren Betrieb des Reinraums gewährleisten zu können. Verschiedene Reinraumklassen, eingestellte Druckkaskaden und Luftwechselraten, je nach Anforderung mehrstufige Personen- und Materialflusskonzepte – was sich in der Theorie oftmals recht komplex anhört, ist in der praxisorientierten Umsetzung nachvollziehbar und logisch.
Kurz zusammengefasst: Raumüberdruck, Luftwechselrate und Strömungsgeschwindigkeit [turbulent oder laminar] resultieren aus der zu realisierenden Reinraumklasse. In Räumen unterschiedlicher Klassifizierung herrschen also verschieden hohe Raumdrücke, deren proportionale Regelung [zwischen verschiedenen Räumen und Schleusen] über differenzierte Steuerungs- und Regelmodule realisiert werden kann. Die fortlaufende Prüfung und Dokumentation der gewünschten bzw. umgesetzten Reinraumklasse kann entweder durch tragbare Partikelmessgeräte oder aber durch die Installation eines permanenten Monitoringsystems erfolgen.
Sicherstellung der Fertigungs- und Produktqualität im Reinraum
Die Prozessabbildung in einer kontrollierten, reinen Umgebung sichert höchste Produktqualität. Der konstante Überdruck im Reinraum, eine möglichst gleichbleibende Temperatur und Luftfeuchtigkeit und vor allem die geringe Partikeldichte in der Luft machen die Herstellung sauber und staubfrei. Die Investition in einen Reinraum und die Einführung entsprechender Prozesse lohnt sich in mehrerlei Hinsicht.
Anforderungen nach DIN EN ISO 14644
Reinräume zeichnen sich durch ihre besonders geringe Konzentration an luftgetragenen Teilchen aus. Dank ihrer Konstruktion und ihrer technischen Einrichtungen reduzieren sie Umweltschadstoffe wie Partikel, Mikroorganismen sowie Staub. So ermöglichen sie besonders saubere Produktionsbedingungen. Die Anforderungen dafür regelt die Norm DIN EN ISO 14644. Das Regelwerk gibt eine Klassifizierung von Reinräumen vor – in neun Klassen von ISO 1 bis ISO 9. Die einzelnen Stufen unterscheiden sich nach Partikelkonzentration pro Kubikmeter. Räume nach ISO 1 erreichen die höchste Reinheit. In diesem Bereich dürfen maximal zehn Partikel mit einer Größe von 0,1 Mikrometer pro Kubikmeter Luft auftreten. Die Norm schreibt ebenfalls vor, wie Anwender diese Werte kontrollieren müssen. Reinraumbetreiber legen die Prüfverfahren dafür bereits vorab fest. Partikel in der Luft und weitere Parameter sind kontinuierlich zu messen.
Die Reinraumfertigung ist nicht gleichzusetzen mit der Produktion im Sauberraum. Beide Varianten sind zwar identisch aufgebaut, die Reinraumtechnik erfüllt jedoch höhere Anforderungen. Sie verfügt über eine leistungsstärkere Lüftungs- und Filtertechnik und nimmt bis zu über 100-mal in der Stunde einen Luftwechsel vor. Im Sauberraum dagegen beginnt der Austausch ab 10-mal pro Stunde.
Bedingungen für pharmazeutische Produkte
Bei der Herstellung steriler Arzneimittel greift eine spezielle Vorgabe, der EU-GMP-Leitfaden. Die Abkürzung GMP steht für Good Manufacturer Practice. Es geht darum, die Anzahl von Mikroorganismen und Keimen gering zu halten. Diese Klassifizierung umfasst vier Abstufungen von A bis D, ebenfalls gemessen als Partikelanzahl pro Quadratmeter. Die Stufe A weist die höchste Reinheit auf. Zusätzlich liefert der EU-GMP-Leitfaden mit den empfohlenen Grenzwerten für die mikrobiologische Kontamination eine Vorgabe für die Keimzahl.
Aufbau und Funktionsweise der Räume
Um die Luft möglichst frei von Partikeln und Keimen zu halten, ist der Reinraum als geschlossene Einheit konzipiert. Wände, Decken und Boden sind versiegelt. Ein permanenter Luftstrom verdünnt die Partikel und führt die Teilchen aus dem Raum. Es existieren zwei unterschiedliche Strömungsprinzipien: die turbulente (Partikel verdünnende) Luftströmung und die turbulenzarme (Partikel ableitende) Verdrängungsströmung. Weiterhin verfügt die kontrollierte Umgebung über Schleusensysteme, die die Partikel absaugen. Die Luft verbleibt größtenteils im System, nach ihrer Reinigung über Filteranlagen fließt sie in den Raum zurück. Temperatur und Luftfeuchtigkeit werden auf einem konstanten Level gehalten. Außerdem herrscht ein permanenter Überdruck, erzeugt durch Vakuumpumpen. In besonderen Fällen, z. B. beim Umgang mit gefährlichen Erregern, erfolgt der Betrieb mit Unterdruck, damit keine Stoffe nach außen dringen. Maschinen und Werkzeuge müssen vor dem Einsatz in dem Raum gereinigt werden. Sie sollten über eine abriebfeste Oberfläche verfügen, um den Luftstrom nicht zu beeinträchtigen.
Barrieren-Systeme für saubere Übergänge
Zwischenräume bzw. Schleusen bieten Mitarbeitern die Möglichkeit, spezielle Reinraumkleidung anzulegen. Diese Bereiche verfügen meist über Systeme zum Absaugen von Partikeln. Denn der größte Faktor für die Verunreinigung im Reinraum ist der Mensch selbst. Haare, Hautschuppen und Fasern der Kleidung tragen zur erheblich zur Kontamination bei. Schutz bietet eine spezielle Bekleidung, die in Einweg- und Mehrwegvarianten erhältlich ist. Zu dieser Ausstattung gehören neben Overalls, Überschuhen, Schürzen auch Brillen, Handschuhe, Kopfbedeckungen und vieles mehr. Für das Ankleiden gibt eine Vorschrift eine bestimmte Reihenfolge vor. Auch das Verhalten in der kontrollierten Arbeitsumgebung unterliegt besonderen Anforderungen. Beim Zutritt und das Verlassen von Bereichen verschiedener Reinraumklassen verhindert eine spezielle Schleusentechnologie Kontaminationen und Partikeleinträge. Diese Schleuse verfügt über zwei Türen und hält die erforderliche Druckkaskade aufrecht. Die Türen sind elektromagnetisch verriegelt und lassen sich ausschließlich wechselseitig öffnen. Das Ein- oder Ausführen von Material ermöglichen ebenfalls spezielle Schleusen – etwa in Form integrierter Wanddurchreichen oder als bodentief ausgeführte Materialschleusen. Dank dieser Vorrichtungen wird die Reinraumatmosphäre ohne Druckverlust und Kontamination aufrechterhalten.
Reinräume im Unternehmen
Für Unternehmen bilden eigene Reinräume, die auf die Produktionsbedürfnisse vor Ort abgestimmt sind, die optimale Lösung. Für das Einrichten und Installation dieser Spezialbereiche empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Anbieter. Flexible Konzepte erweisen sich dafür als besonders hilfreich. Die LINE Reinraumtechnik GmbH kümmert sich um sämtliche Belange bei Bau, Qualifizierung und Validierung nach den einschlägigen internationalen Standards und Normen. Als Komplettanbieter unterstützen wir Unternehmen bei der professionellen Integration von Reinrauminfrastrukturen in vorhandene Produktionsanlagen.
Modulare Raum-in-Raum-Lösungen
Praktikable Optionen, um eine kontrollierte Umgebung im eigenen Unternehmen zu installieren, sind modulare Lösungen. BMF Reinraumtechnik bietet in diesem Bereich Varianten für nahezu jede Betriebsgröße. Möglich sind ein- oder mehrteilige Raumstrukturen mit frei wählbaren Längen-, Höhen- und Breitenmaßen. Nachträgliche Umbauten oder Einbauten, z. B. Wände, sind problemlos realisierbar. Mit der modularen Variante bleiben Unternehmen flexibel, denn die Reinraumstruktur lässt sich ohne Beeinträchtigung zurück bauen und an anderer Stelle erneut errichten.
Mit Reinraumtechnik die Herstellung optimieren
Die Produktion unter Reinraumbedingungen erfüllt höchste Anforderungen an Sauberkeit und liefert hochwertige Ergebnisse. Längst setzen nicht nur spezielle Bereiche wie die Medizintechnik auf diese Einrichtungen, sondern zunehmend auch andere Branchen. Für Unternehmen zahlt es sich aus, die erstklassigen Herstellungsbedingungen an ihrem Produktionsstandort zu realisieren. Mit der Unterstützung eines professionellen Partners erhalten Firmen die Reinraumtechnik-Lösung, die zu ihnen passt und alle Normen erfüllt. Die kontrollierte Umgebung bietet zahlreiche Vorteile. Sie wirkt sich positiv auf die vor- und nachgelagerten Produktionsprozesse aus und erweist sich als wesentlicher technischer Fortschritt. Denn die sorgfältige Herstellungsweise reduziert Fehlerquoten und Kosten. Die Fertigung wird wirtschaftlicher. Damit bildet die Integration der Reinraumtechnik in die Produktion eine Investition in die Zukunft. Denn sie steigert die Leistungsfähigkeit von Unternehmen und stärkt ihre Positionierung im Wettbewerb.
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